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循环医药

中药配方颗粒切忌成为围墙里的故事
2016-03-20 19:38:16 来源:南方周末 作者:马肃平 【 】 浏览:7867次 评论:0
简述:试点15年,中药配方颗粒骑虎难下,却硬着头皮选择大跃进。但却无法排除外界质疑,“如果试点可行,国家出台标准,企业自由竞争;如果不可行,应该有阶段性的结论,并立刻停止试点;如果是科研,科研的准入标准又是什么?”
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试点15年,中药配方颗粒骑虎难下,却硬着头皮选择大跃进。但却无法排除外界质疑,“如果试点可行,国家出台标准,企业自由竞争;如果不可行,应该有阶段性的结论,并立刻停止试点;如果是科研,科研的准入标准又是什么?”

这是一种穿上“新马甲”的中药——患者只需根据医生处方,将不同的单煎颗粒倒在一起,热水冲开,即可像速溶咖啡般服用。

亦是医药行业公认的“金矿”——动辄上亿元的净利润,年均50%的增长速度。更何况,在长达15年的时间里,有资格“掘金”的,只有6家企业。

自1992年由江阴天江药业率先研制以来,这种以单味中药饮片为原料,经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒而成的中药配方颗粒,争论便从未平息。力挺者称其质量可控、方便快捷;质疑者则吐槽其违背祖训、药效存疑。

20多年的探索、15年的试点,中药配方颗粒的应用范围不断扩大,却依然没能摘脱“试点生产”的帽子。特殊境遇的背后,是围绕中药单共煎疗效差异的持续争论,是没有统一行业标准、难以进行市场扩容的尴尬。

不过,争议尚在,围城将破。2016年3月1日,《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》结束向社会公开征求意见,行业开放趋势已逐渐明朗。

此前的2015年12月,国家食品药品监督管理总局(以下简称食药总局)下发征求意见稿,显示配方颗粒的试点限制将被放开——中药生产企业只需经过所在地的省级食药监部门批准,并在企业的药品生产许可证生产范围内增加中药配方颗粒,再按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求,向所在地省级食药监部门提交备案资料,即可生产。

对六家试点企业,备案制无疑是重大利好。此前,在一些地区,配方颗粒被限制在二级以上中医医院使用,也无法进入诊所、药房。试点限制一旦取消后,市场容量将急剧放大。“我们会把握时机,充分利用先发优势。”红日药业副总裁兼董秘郑丹说。

而不在试点名单的神威药业副总裁陈忠,同样庆祝,“六家企业的垄断终于快被打破了。”

但这看起来,更像是无奈之举。“配方颗粒的试点发展到今天,很难收场。尽早出台行业标准的呼声日渐高涨,总得出个东西。”广东某试点企业研发中心的陈桦(化名)直言。

国家本希望试点企业能够哺育市场、形成一套可供所有中药企业参考的生产标准和质量标准,但15年的试点早已将大部分人的耐心磨光。

吃独食的“六大元老”

中药配方颗粒的探索始于2001年。当年7月,原国家药监局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》,将中药配方颗粒纳入中药饮片范畴,实行饮片批准文号管理。

2002-2004年间,通过国家食药总局备案审评,并得到试点生产企业批复的共有六家企业,包括江阴天江药业、广东一方药业、北京康仁堂药业、华润三九药业、四川新绿色药业、培力(南宁)药业。此后,试点企业未有过增加。

彼时,配方颗粒被视为“中药现代化”的改革方向。不过,究竟如何现代化,并没有多少人说得清。“既然有企业提出这个思路,那就先试一试。”一位不愿具名的业内人士透露,当时就有不少人觉得,试点的合理性值得商榷。

六家企业被寄予厚望——积累相关临床数据、工艺和质控经验,并在此基础上建立起工艺和质量标准。不过,陈忠发现,试点逐渐“变了味”。

“试点本应以科研为主、市场为辅。结果,科研的‘试验田’却异化成了垄断经营的‘摇钱树’。”陈忠说,由于试点企业的身份具有市场独占性,在一个几无竞争的领域,企业想不赚钱都难。

据统计,2016年中药配方颗粒市场的整体规模有望突破百亿,到2018年将超过188亿元。

一系列数据证实,六家试点企业确实获利颇丰。

2009年,天津红日药业收购北京康仁堂。收购前,康仁堂向北京东直门医院直销其配方颗粒,月销售额至多不过100万元。此后,公司配方颗粒的年均复合增长率一直维持在30%的水平。

主要从事中药配方颗粒的研发和生产的天江药业,则制造了国内药企并购史上的最大手笔——2015年10月,中国中药以83.46亿元现金的代价,将天江药业81.48%的权益收入囊中。天江药业的公开资料显示:2011-2013年,公司的主营业务收入分别为12.47亿元、18.92亿元和25.08亿元;净利润分别为2.93亿元、4.18亿元和5.46亿元。

中国中药在收购天江药业的公告中称,2016年中药配方颗粒市场的整体规模有望突破百亿,到2018年将超过188亿元。

宽松的政策面也让“争食者”心动。国家中医药管理局曾规定,取消25%的药品加成、计算药占比均不包括中药饮片,中药配方颗粒亦按照中药饮片执行。

多年来,天士力、康美、神威等中药企业,一直在做着配方颗粒的品种研究、标准参考、市场探索等努力,期望能够扩军圈地,但囿于“试点未放开”的门槛,始终名不正言不顺,无法正式进入。

2013年6月,食药总局的一则通知,让众多中药企业颇有怨言。通知强调,在国家出台相关规定前,各省级食药监管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。

这则严令被陈忠解读为“强化市场垄断和行政壁垒”,“如果试点可行,国家出台标准,企业自由竞争;如果不可行,应该有阶段性的结论,并立刻停止试点;如果是科研,科研的准入标准又是什么?”

混乱的标准

事实上,行业标准的缺失,恰恰是试点十五年却迟迟没有放开的最大原因。

早在2006年,中国中医科学院研究员周超凡就在政协会议上递交提案,建议六家试点企业统一质量标准,进而上升为行业标准。理想中的进度,“每年至少统一五十种,花七八年时间,常用品种就能搞定。”

但提案提了多次,落实却没了下文。周超凡觉得,问题的关键在于企业各自为政。“各有各的利益,A厂家觉得自己的工艺好,不愿意告诉B厂家,反之亦然,谁都不服谁。”

目前,六家试点企业虽然都有生产、质控标准,但由于地域、用药习惯等因素影响,准入的各家生产企业,无论从原料质控、生产工艺、过程控制、终端质控还是质检,几乎所有环节的标准都有巨大差异。目前约1200种中药材中,超过一半的品种已经实现了单方颗粒工业化大生产,要想统一标准,难度可想而知。

“你说该用谁的标准?谁都想用自家的,但现在连谁家好都弄不清楚。”一位要求匿名的业内人士说。单以剂量换算为例,A厂家的白芍颗粒,5克饮片制成1克颗粒,而B厂家同样的剂量,只能制成0.8克。

原料质控亦存在差异。陈忠曾看过试点企业的质量标准,他的总体感觉是,“技术含量不高,定性的东西多,定量的少。”他以配方颗粒的基源(即中药材的原产地)为例,由于传统中药的形态已不复存在,如何保证配方颗粒使用的是道地药材?又如何保证药材的质量?

郑丹介绍,依托红外指纹图谱技术,红日药业能够辨识道地药材含量、区分中药材质量优劣。不过,由于每家企业的内部标准不同,配比不同,药效自然也就有了高低。“六家试点企业,任意挑两三家,甚至不用检测,吃了就能感觉得到。”

混乱标准下,最终受伤的还是患者。“打个比方,A厂家黄连颗粒的质量标准较高,而B厂家最拿手的是桂枝颗粒。患者不知道医院的供货厂家,只能听天由命。”周超凡说。

业内人士透露,2015年食药总局的办公会议上,曾有领导表示,要在2015年初开放配方颗粒市场,从而激活市场竞争。不过内部讨论时,因标准争论太多,最终未能如愿。

此次征求意见稿明确规定,将由国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订。不过,业内人士普遍预测,由于标准在短时间内“难产”,备案制的真正落地恐尚待时日。

存疑的配方药效

而配方颗粒的药效与传统汤剂分煎合煎的等同性存疑,则是试点迟迟未能放开的另一大原因。

传统汤剂则采取群药合煎,而中药配方颗粒则单独提取。在不少传统中医师看来,这并不符合传统中医的方剂理论。“煲一锅鸡汤,再煲一锅人参汤,两者混合,就是人参鸡汤了吗?”广东一家大型中药企业的高管直言。

老中医们对配方颗粒的疗效始终心存疑虑,“颗粒剂究竟是用什么做的,中间丢失了什么,谁知道呢?”

这样的忧虑并非个别。原上海中医药大学基础医学院院长李其忠曾在台湾长庚医院有过两个月的工作经历。在台湾,中药配方颗粒被称为“科学中药”,进入“健保”(相当于大陆医保)。与大陆由药房药师换算剂量不同,“科学中药”的剂量需要医生自己换算。初到台湾,李其忠利用一切空余时间翻阅资料、背诵换算比例,但依然觉得“拿捏不准”。

他以泻热毒的大黄为例,按传统剂量换算成颗粒,有时用量明明已经很小,但患者却泻得厉害;而有些药物用量相对较大,患者却没有任何反应。这让他感到困惑,“科学中药的成分与传统汤剂究竟有区别吗,是否有权威资料?”

每周,李其忠都会在上海市中医院和上海岳阳医院坐诊。或许是中药配方颗粒尚未纳入上海市医保的缘故,李其忠感觉,处方量并不多,“一周也就三五人,而且都是患者主动要求的”。

在他看来,中药配方颗粒作为一种改良的剂型,方便携带,符合现代的工作和生活节奏。不过,推广的前提是加强基础研究,“只有搞清配方颗粒的成分、疗效,我们医生才能恰当地用它”。

“关于单味提取物合并与合煎是否等效的问题,可以说绝大多数情况应该是不等效的。”在一篇名为《对中药配方颗粒发展的几点建议和应用前景分析》的论文中,中国中医科学院首席研究员王智民等人如是写道。

一个经典案例是传统方剂“四逆汤”(附子、干姜、甘草)。附子在单独使用时,其强心作用很弱,且毒性是四逆汤的4.1倍。科研人员发现,合煎的四逆汤强心作用增强而持久,毒性下降;而将干姜、甘草与附子分煎后再混合,其毒性仍相当于单独服用附子。

不过,红日药业为自己“正名”:该公司选择四君子汤,以传统汤药为标准,进行“全成分”工艺设计。红外指纹图谱比对显示:“全成分”的四君子汤配方颗粒与标准饮片汤剂的成分信息高度一致,“重合率基本能达到98%左右”。

“尽管生产企业的研究表明,单煎合并与合煎没有差异性,但仍需要中立的科研机构和临床单位,得出更多的试验证据来阐述其差异。”王智民表示。

有限制的放开

事实上,早在试点期间,大型中药企业就已开始布局。

陈忠介绍,虽然市场尚未开放,但神威药业在科研上已做好了准备,完成了400个品种的研究。南方周末记者搜索发现,神威药业甚至已经在为配方颗粒实现销售上的招兵买马——在某招聘网站上,出现了配方颗粒产品经理和医药代表的招聘职位。

广东香雪制药的一位高层表示,由于上市公司规定,不便透露相关情况。但据同省某试点企业内部人士透露,香雪制药也有在该领域进行外延式扩张的打算。

2016年1月,康美药业发布公告,公司计划投资6.5亿元,在广东省普宁市建设中药配方颗粒项目,预计将开发生产甘草、茯苓、当归、白芍等中药配方颗粒生产品种约450种,年产量约24亿包。

“不是所有具备中药颗粒剂生产资质的企业都可以生产配方颗粒。”在该领域深耕多年的陈桦看来,全行业放开生产的时机和条件并不成熟。

部分配方颗粒的临床需求量并不大,几家企业生产已完全足够。有的品种,其全年的用量,甚至一家企业生产一个批次就够了,“如果家家都是大而全,蜂拥进入,从资源角度,做了也是浪费”。

陈桦更愿意将征求意见稿理解为“理性的放开”——供给端的放开,短期内可能加剧市场竞争,但放开试点资质的同时,国家也加强了对生产企业的规范和要求。在上游中药材资源方面,生产企业需具备完全溯源能力;中游生产阶段,企业生产使用中药提取物必须备案,且提取物不得委托加工;下游配送方面,企业对医院端需具备直接配送能力。

征求意见稿明确表示,药品标准的制定和修订,坚持“就高不就低”的原则,成熟一批公布一批。

陈桦分析,从行业现况看,一家企业的某一味配方颗粒生产若要完全满足以上要求,尚且有些勉强,所有的配方颗粒要满足要求,难度更大。当然,从保证配方颗粒在临床使用的“安全、有效、稳定、可控”来讲,这些又都是必需的。如果只是低层次地满足临床的方便实用,配方颗粒存在的意义并不太大。

对此,受访者大多表示赞同。陈忠介绍,全国具有GMP证书和颗粒剂生产能力,同时具备中药提取、炮制能力的企业有六百多家,如果准入门槛过低,后果或与中药饮片相仿,“小、散、乱,监管麻烦,也不利于行业的健康发展”。

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