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政策法规

关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知
2015-11-02 17:38:54 来源: 作者: 【 】 浏览:43次 评论:0
简述:集中采购的产品必须具备相应的资质证书;(二)信誉良好;(三)具有履行合同必须具备的药品供应保障能力;(四)参加集中采购活动近两年内,在生产或经营活动中无严重违法违规记录;(五)法律法规规定的其他条件。各省(区、市)不得以不合理的条件加大企业负担,..
责任编辑:51job


集中采购的产品必须具备相应的资质证书;


(二)信誉良好;


(三)具有履行合同必须具备的药品供应保障能力;


(四)参加集中采购活动近两年内,在生产或经营活动中无严重违法违规记录;


(五)法律法规规定的其他条件。


各省(区、市)不得以不合理的条件加大企业负担,对生产经营企业实行差别待遇或者歧视。


第四十一条 参加药品集中采购活动的生产企业应当按照集中采购文件的要求,按时提供真实、有效、合法的委托书、药品和企业资质证明文件及保证供应承诺函,在药品集中采购平台上如实申报相关信息。


第四十二条 负责配送的药品生产经营企业应当具备在药品集中采购平台上进行销售的条件,按规定和要求进行订单确认、备货、配送,保证上网医疗机构的用药需要。


第四十三条 药品生产经营企业必须提供合法生产的药品,并按照药品购销合同规定的通用名、剂型、规格、包装、品牌、价格和效期等及时供货,不得提供集中采购入围药品目录外的药品。药品生产经营企业未按合同生产、供应药品的,应当支付一定比例的违约金,具体由省级药品集中采购工作管理机构确定。


第四十四条 集中采购药品的配送费用包含在集中采购价格之内。


第四十五条 入围药品可以由生产企业直接配送,也可以委托药品经营企业配送。生产企业委托配送的,应当充分考虑配送企业的实际配送能力和配送业绩以及医疗机构对其服务质量、服务信誉的认同程度等。


第四十六条 原则上每种药品只允许委托配送一次,但在一个地区可以委托多家进行配送。如果被委托企业不能直接完成配送任务,可再委托另一家药品经营企业配送,并报省级药品集中采购工作管理机构备案,但不得提高药品的采购价格。


第四十七条 药品生产经营企业在药品集中采购活动中,不得有下列行为:


(一)进行虚假宣传、商业贿赂等不正当竞争行为;


(二)以低于成本的价格恶意投标,扰乱市场秩序;


(三)相互串通报价,妨碍公平竞争;


(四)向集中采购机构、医疗机构或者个人行贿,牟取不正当利益;


(五)提供虚假证明文件,或者以其他方式弄虚作假;


(六)在规定期限内不签订药品购销合同或者不履行合同义务;


(七)其他违反法律法规及有关规定的行为。



第六章  药品集中采购目录和采购方式


第四十八条 各省(区、市)集中采购管理机构负责编制本行政区域内医疗机构药品集中采购目录。


纳入目录的药品均使用通用名,并应当包括该通用名下的相关剂型、规格。


第四十九条 国家实行特殊管理的麻醉药品和第一类精神药品不纳入药品集中采购目录。第二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材和中药饮片等药品可不纳入药品集中采购目录。


医疗机构使用上述药品以外的其他药品必须全部纳入集中采购目录。


第五十条 对纳入集中采购目录的药品,实行公开招标、邀请招标和直接采购等方式进行采购。各省(区、市)可结合实际情况,确定药品集中采购方式。


公开招标,是指以招标公告的方式,邀请不特定的药品生产企业投标的采购方式。


邀请招标,是指以投标邀请书的方式,邀请特定的药品生产企业投标的采购方式。


直接采购,是指医疗机构按照价格部门规定的价格或历史成交价格直接向符合资质的药品生产企业购买药品的采购方式。


第五十一条 对通过公开招标采购能够成交的药品,原则上不得进行邀请招标采购。对采购量较小、潜在投标人较少或者无投标的,可以进行邀请招标采购。部分廉价常用药,经多次集中采购价格已基本稳定,可以进行直接采购。直接采购具体品种和办法由省级药品集中采购工作管理机构确定。



第七章  药品集中采购程序


第五十二条 药品集中采购主要按以下程序实施:


(一)制定药品集中采购实施细则和集中采购文件等,并公开征求意见;


(二)发布药品集中采购公告和集中采购文件;


(三)接受企业咨询,企业准备并提交相关资质证明文件,企业同时提供国家食品药品监督管理局为所申报药品赋予的编码;


(四)相关部门对企业递交的材料进行审核;


(五)公示审核结果,接受企业咨询和申诉,并及时回复;


(六)组织药品评价和遴选,确定入围企业及其产品;


(七)将集中采购结果报药品集中采购工作管理机构审核;


(八)对药品集中采购结果进行公示;


(九)受理企业申诉并及时处理;


(十)价格主管部门按照集中采购价格审核入围药品零售价格;


(十一)公布入围品种、药品采购价格及零售价格;


(十二)医疗机构确认纳入本单位药品购销合同的品种及采购数量;


(十三)医疗机构与药品生产企业或受委托的药品经营企业签订药品购销合同并开展采购活动。


第五十三条 药品集中采购文件主要包括集中采购药品目录(范围)、药品评价办法、企业应当提交的资质证明文件、药品配送方法、网上药品采购与使用原则、药品质量要求、采购工作监督等内容。


第五十四条 药品集中采购公告应当通过网络或报刊等媒介发布。公告应当载明药品集中采购工作机构、地址、采购范围以及获取集中采购文件的办法等。


第五十五条 省级药品集中采购工作机构应当合理确定药品生产企业准备资质证明文件和网上申报所需要的时间。自公告发布之日起至提交资质证明文件的截止之日止,原则上不得少于15 个工作日。


第五十六条 药品生产企业应当按照公告要求,在截止时间前将申报文件送达指定地点。在截止时间前,可以补充、修改或者撤回已提交的申报文件。补充修改的内容为申报文件的组成部分。


第五十七条 药品生产企业必须如实在药品集中采购平台上申报企业和药品的资质证明材料,并提交纸质资质证明材料。网上申报信息与递交的纸质资质证明材料必须一致,不一致的以递交的纸质材料为准。相关部门审核通过的材料,提交药品集中采购工作机构,作为实施集中采购的依据。


第五十八条 资质审核完成后,在药品集中采购平台上公示,并接受企业咨询和书面申诉,公示期一般不少于3个工作日。


第五十九条 对企业的书面申诉,药品集中采购工作机构应当做好登记、回执、分类汇总,提请相关部门按照有关规定处理,并将有关情况报送管理机构。对合理的申诉要及时予以采信。对于实施细则中不能解决的问题,应当提交药品集中采购工作管理机构或组织专家进行研究,处理及研究结果应当及时回复。


第六十条 药品集中采购的周期原则上不少于一年。对在采购期内新上市的产品,可建立增补或备案采购流程,具体由各省(区、市)药品集中采购管理部门确定。


第六十一条 价格主管部门应当在药品集中采购价格上报后的20个工作日内,审核集中采购品种的零售价格并向社会公布。


医疗机构自价格主管部门公布药品零售价格之日起,30个工作日内执行新的采购价格和零售价格。



第八章  药品集中采购评价方法


第六十二条 药品评价可参考价格主管部门按质论价的原则进行。按照上述原则评价药品时,不同类别药品之间价格可有合理的差别。


第六十三条 建立科学的药品集中采购评价方法。


(一)坚持“质量优先、价格合理”的原则,科学开展药品评价;


(二)加大质量分权重,并考虑临床疗效、质量和科技水平等因素;


(三)鼓励药品研发创新,药品价格要有利于促进企业提高创新力,研究开发新产品和新技术;


(四)以循证原则综合评价药品的质量、价格、服务和信誉等,择优选择入围药品;


(五)坚持为满足各级各类医疗机构临床用药需要服务,充分考虑各级各类医疗机构的用药差异,满足人民群众多样化的用药需求。


第六十四条 在确定入围率时,应当全面分析投标品种数量,并考虑本地社会经济发展差异,以及本省(区、市)地域范围等因素。评审时,应当充分考虑临床常用剂型规格和合理用药的需要。


第六十五条 集中采购时应当充分考虑药品的临床疗效、药品的质量和科技水平,对申报药品实行综合评价。


(一)综合评价要素应当包括药品质量、药品价格、服务和信誉等。将每个评价要素量化为若干个评价指标并形成指标体系,根据各项指标的重要程度进行百分制定量加权。


(二)评价要素量化后形成的指标体系,应当全面反映医疗机构对药品集中采购的要求,对社会和企业公开。


综合评价的指标体系按照以上要求由各省(区、市)药品集中采购工作管理机构确定。


第六十六条 综合评价时,确定评分权重应当遵循以下原则:


(一)质量要素实际权重一般不应当低于总分的50%;


(二)价格要素实际权重不应当低于总分的30%;


(三)服务和信誉要素实际权重应当不超过总分权重的20%。


在以上评价中,主观分权重不超过总分的25%。


第六十七条 根据药品集中采购的方式,按照国家差比价规则确定药品集中采购价格。各省(区、市)要制定并公布确定药品集中采购价格的标准、方法和程序,整个过程应当公开、透明,接受各方监督。



第九章 专家库建设和管理


第六十八条 建立药品集中采购专家库,并按照专业实行分类管理。


专家库应当包括药学和不同级别医疗机构的医学专家等。医学专家包括临床医学各学科及亚专业的专家,药学专家包括西药学、中药学和药品管理专家。


进入专家库的专家应当具备以下基本条件:


(一)熟悉国家有关法律、法规、政策;


(二)有良好的政治素质和职业道德,遵纪守法;


(三)具有大学本科或同等以上学历;


(四)具有副高级专业技术职称或同等专业水平,并从事相关领域工作三年以上;


(五)熟悉本专业领域国内外技术水平和发展动向。


第六十九条 专家库专家承担药品集中采购评标、议价和对企业申诉的讨论等工作。专家应当客观公正地履行职责,遵守职业道德,对所提出的评审意见负责,并承担相应的责任。


评审意见应当以药品疗效和安全性为依据,并记录在案,严禁以专家个人意愿确定入围品种。专家不得私下接触企业,不得收受企业的财物或者其他好处。


第七十条 根据药品的类别,由药品集中采购工作管理机构从专家库中按照专家类别随机抽取产生,并组成专家委员会。药学和医学专家原则上按照3 : 2的比例确定,同时考虑不同级别医疗机构的专家参与。


从抽取专家到开始工作的时间一般不得超过24小时。在抽取专家的同时,应当抽取足够数量的备选专家,在专家因故缺席时及时予以替补。


专家名单一经抽取确定,必须严格保密。如有泄密,除追究当事人责任外,应当报告监督机构并重新在专家库中抽取专家。


第七十一条 实行公开招标采购的专家委员会人数应当为13人以上单数,实行邀请招标和直接采购的专家委员会人数应当为7 人以上单数。


第七十二条 专家委员会的专家不得参加与本人有利害关系的项目评标。如与药品生产经营企业有利害关系的专家应当主动申请回避。有下列情形之一的应当回避:


(一)专家在药品生产经营企业任职、兼职或者持有股份的;


(二)专家任职单位与药品生产经营企业为同一法人代表的;


(三)专家近亲属在药品生产经营企业担任领导职务的;


(四)有其他利害关系,可能影响公正参与药品集中采购工作的。


专家知晓本人与药品生产经营企业存在利害关系但不主动回避的,药品集中采购工作管理机构应当取消其专家资格,通报专家所在单位,且当次评审结果无效。


第七十三条 药品集中采购监督部门应当采取必要措施,保证评标过程在严格保密的情况下进行。任何单位和个人不得非法干预、影响评标的过程和结果。



第十章  监督管理与申诉


第七十四条 药品集中采购工作管理机构要通过药品集中采购平台提供的网上监管系统,对采购双方的购销行为实行实时监控,对医疗机构采购药品的品种、数量、价格、加价率、回款、使用和药品生产经营企业参与投标、配送等情况进行动态监管。定期或不定期现场检查分析医疗机构实际药品采购、使用和回款情况,并与网上采购情况进行对比分析,使药品采购全过程公开透明、真实有效。


第七十五条 各级卫生行政部门对医疗机构药品集中采购的执行情况实行定期考核,纳入目标管理及医疗机构等级评审和复查工作中,并向社会公布,接受社会监督。


第七十六条 建立药品生产经营企业不良记录公示制度。对在药品购销活动中存在的不正当竞争、商业贿赂行为,以及提供虚假、过期资质证明材料、不按合同提供药品的行为进行不良记录公示,规范企业行为。


第七十七条 建立健全信息安全保障措施、管理制度和突发事件应急预案,确保网上药品集中采购数据安全和完整。严格遵守保密制度,杜绝涉密文件、资料、数据在平台上运行。设定专人负责,严格权限管理。严格密码、口令管理。建立严格的数据备份制度,数据保存期限不得少于3年。


第七十八条 建立健全企业申诉机制,通过多种渠道听取企业意见,及时解决企业合理诉求,不断改进和完善药品集中采购办法。制定企业申诉、受理管理办法和程序。


建立专人接待和接受企业书面申诉、多部门专人定期负责处理企业申诉机制。按照申诉内容,如有必要的,由药品集中采购管理机构分层分类随机抽取专家进行讨论。企业当面陈述理由,专家现场讨论投票,可邀请人大代表、政协委员和消费者代表全程参与和监督。



第十一章  不良记录管理


第七十九条 实行药品生产经营企业不良记录动态管理制度。药品生产经营企业有下列行为之一的,列入不良记录并网上公示,取消该企业所有产品的入围资格,药品集中采购管理机构自取消之日起两年内不得接受其任何产品集中采购申请,全省(区、市)医疗机构两年内不得以任何形式采购其产品,原签订的购销合同终止。


(一)经执法执纪机关认定,在药品购销活动中存在商业贿赂行为的;


(二)提供虚假、无效文件的;


(三)以其他方式弄虚作假,骗取入围的。


第八十条 药品生产经营企业有下列行为之一的,列入不良记录并网上公示,取消该企业所有产品的入围资格,药品集中采购管理机构自取消之日起两年内不得接受其任何产品集中采购申请,全省(区、市)医疗机构两年内不得以任何形式采购其产品,原签订的购销合同终止。


(一)以低于成本的价格恶意投标,扰乱市场秩序的;


(二)对入围产品擅自涨价或变相涨价的;


(三)不配送或不按时配送入围药品,造成医疗机构临床用药短缺的;


(四)经医疗机构验收确认,配送的药品规格、包装与入围规格、包装不一致并不同意更换的;


(五)以其他非入围药品取代入围药品进行配送的;


(六)药品集中采购工作管理机构规定的其他情形。


第八十一条 医疗机构有下列行为之一的,除追究当事人的责任外,视其情节追究主管领导的责任。涉嫌犯罪的,移交司法机关依法处理。


(一)不参加药品集中采购活动,以其他任何方式规避集中采购活动的;


(二)提供虚假的药品采购历史资料的;


(三)不按照规定同药品企业签订药品购销合同的;


(四)不按购销合同采购药品,擅自采购非入围药品替代入围药品,不按时结算货款或者其他不履行合同义务的行为的;


(五)药品购销合同签订后,再同企业订立背离合同实质性内容的其他协议,牟取其他不正当利益的;


(六)不执行价格主管部门审核的集中采购药品临时零售价的;


(七)收受药品生产经营企业钱物或其他利益的;


(八)其他违反法律法规的行为。



第十二章     附则


第八十二条   军队、武警部队医疗机构药品集中采购办法,由中国人民解放军卫生主管部门制定。


第八十三条 本规范由卫生部会同相关部门负责解释。


第八十四条 本规范自发布之日起施行。《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》(卫规财发〔2001〕308号)同时废止。以前所发药品集中采购文件与本规范不一致的,按照本规范规定执行。


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