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抗骨质疏松新药挑战双膦酸盐市场
2015-12-30 16:53:25 来源:网络精选 作者:蔡德山 【 】 浏览:213次 评论:0
简述:近年来,抗骨质疏松市场中新药不断上市,其新上市品种主要是特立帕肽、雷奈酸锶。
责任编辑:admin


每年10月20日为“世界骨质疏松日”, 2014年的主题是“锻炼”。据调查显示,目前骨质疏松症的发病率已紧随糖尿病、老年痴呆,跃居老年疾病第三位,被称为又一个“沉默的杀手”。

骨质疏松这种悄然来袭的疾病,已严重影响中老年人的生活质量和生存质量。骨质疏松病位居中老年人五大疾病患病率之首。近年来,抗骨质疏松新药研发管线的延伸,以及复方制剂和长效制剂药物的不断问世,给抗骨质疏松药物市场注入了新的能量。随着科学的发展,人们对骨质疏松的认知度正在发生着变化,防治意识的增强,客观上推动了抗骨质疏松药物市场的持续增长。

骨质疏松症现状

骨质疏松症(ostoporosis OP)是一种内分泌、营养、免疫、遗传多种复合因素引起的代谢性疾病。骨质疏松症是骨质在代谢进程中,骨组织微观结构变化,表现为骨矿含量逐渐减少,骨强度下降、骨组织微细结构破坏,导致的骨脆性增强和骨折危险度增高为特征的一种全身系统性骨骼疾病。

骨质疏松症可分为原发性、继发性和特发性三大类型。原发性骨质疏松又叫做退化性骨质疏松症,大部分患者属于此种类型,其主要是因为年龄增加所导致的老年性常见多发病症。因此,骨质疏松在老年人、绝经后妇女和恶性肿瘤患者中发生率较高。随着骨质疏松的严重程度,可导致全身性骨骼疾病,造成骨骼持续疼痛、腰背畸形和脊柱变形,此外可引起椎骨及桡骨远端骨折,也被称为吞噬老年人健康的“隐形流行病”。

据国外统计数据显示,全球骨质疏松症患者已超过2亿多人。随着老龄化世界的到来,许多中老年人均有不同程度的骨质疏松。在绝经期后的女性中,其发生率约为40%,男性的发生率近15%左右。骨质疏松患者中髋部骨折的发生率已超过了30%,许多老年人骨质疏松、骨折综合征和长年卧床导致了生存质量的下降和早逝。

据《2013年中国骨质疏松骨折防治蓝皮书》显示,我国50岁以上人群中,骨质疏松症总患病率为15.70%。2012年统计年鉴数据显示,我国目前50岁及以上的老年人口达到3.38亿,这也意味着我国50岁以上的老年人口中有5000多万的骨质疏松患者。预计到2025年,将达到1.5亿多人。其直接后果已严重影响了老年人的健康和生存质量,也给国家医疗保障投入和广大家庭带来沉重的经济负担。

骨质疏松药物市场

骨质疏松症的预防和治疗策略包括调整生活方式,骨健康钙剂及维生素补充和抗骨质疏松药物治疗。据美国IMS信息咨询公司数据显示,全球七大药品市场500强畅销药物中,自2011年抗骨质疏松药物突破百亿美元后,在专利药到期和仿制药上市的影响下,2013年抗骨质疏松市场处于下滑态势。尽管2010年6月1日美国FDA批准了安进公司的抗骨质疏松新药地诺单抗注射剂(狄诺塞麦;Denosumab;Prolia/ Xgeva)的上市;并且在短短的几年后,已是全球医药市场中的重磅炸弹型药物;而此后的几年中,尚未有新的抗骨质疏松药物获得美国FDA批准上市,也是全球抗骨质疏松市场增长速度减缓的主要因素。

我国现已是全球老龄化社会的主要国家之一。骨质疏松症是导致老年人骨骼损伤的主要诱因之一,为了引起人类对这一疾病的关注,我国政府加大了全社会多种媒体对于骨质疏松的宣传教育,旨在提高民众的认识,重视骨质与关节的病变,把骨骼中钙质流失的预防与治疗关口前移。随着抗骨质疏松多种药物在临床中的使用,早治疗、早预防、科学诊断与合理的用药的开展,推动了抗骨质疏松药物市场的发展。

对于不同类型的骨质疏松症,需要针对不同的病因选择科学的治疗方式选用不同的药物。治疗原发性骨质疏松症的药物基本可以分为以下三种,即骨吸收抑制剂、骨形成刺激药和骨矿化促进药等三类。

在我国临床上使用较多的是双膦酸盐类、降钙素类、选择性雌激素受体调节剂及雌激素类、促进骨钙形成药物、多肽类和天然及中成药。抗骨质疏松新药雷奈酸锶、特立帕肽是我国近年新上市的品种,正在向市场纵深开发中。

近几年来,我国抗骨质疏松药品销售金额增长较快,产品结构逐渐完善。数据显示,2013年国内16重点城市样本医院抗骨质疏松治疗药物市场已达到了21.16亿元,同比上一年增长了5.86%。从整体形势分析,这市场孕育了巨大的商机。


随着国家医疗保障体系的不断完善和人们用药标准的逐渐提高,在零售终端和非主流医院市场的带动下,全国补钙药品、抗骨质疏松药品已达到了150多亿元的市场规模。在人们保健意识日益增强趋势下,以及老龄化市场的扩展,我国骨质疏松用药市场呈现出较快增长水平。

双膦酸盐类领军OP市场

自双膦酸盐类药物问世后,全球已合成了300多个抗骨质疏松症药物,随着这一类药物的快速发展,按照药物的发展进程、化学结构中侧链组合的不同,已从第一代产品发展到第三代产品。目前,国内临床中应用广泛成熟的品种已有10多个药物。第一代产品的代表性药物是依替膦酸钠、氯膦酸二钠;第二代产品的代表性药物是帕米膦酸钠、伊班膦酸钠;第三代产品的代表性药物是阿仑膦酸钠、利塞膦酸钠、唑来膦酸、英卡膦酸钠。国家食药监总局已批准了这些药物在我国注册生产上市。

双膦酸盐类药物属于强力骨吸收抑制剂,在低剂量时,通过抑制破骨细胞活性,可减少成熟破骨细胞的分化和骨质溶解,降低骨转换率而达到骨钙密度逐渐增加作用,是临床上治疗妇女绝经后导致的骨质疏松症、控制恶性肿瘤骨转移引起的高钙血症、骨痛、变形性骨炎的高效药物。

2013年,国内16重点城市样本医院双膦酸盐类药物市场为6.08亿元,同比上一年增长了7.14%;占据了抗骨质疏松药品市场的28.73%;在临床中具有举足轻重的地位。在临床使用的药物中居于前五位的药物依次为唑来膦酸、阿仑膦酸钠、帕米膦酸二钠、伊班膦酸钠、氯膦酸二钠;占据了双膦酸盐类药物97.68%的比重。

唑来膦酸钠是居于双膦酸盐类市场首位的药物,占据了双膦酸盐类市场的半壁江山,唑来膦酸钠市场上主要是瑞士诺华制药公司的原研药,商品名为Zometa(择泰)。国内已批准江苏正大天晴药业、南京制药厂、成都天台山制药、江苏恒瑞医药股份等12家厂商生产唑来膦酸钠原料药、粉针剂和注射液

另一个出众的药物是阿仑膦酸钠,占据了双膦酸盐类市场20%的份额,杭州默沙东的福善美占据了90.56%,石药欧意占据了6.88%。北京万生的安仑占据了0.79%。在双膦酸盐类药物市场中伊班膦酸钠、帕米膦酸二钠、氯膦酸二钠、利塞膦酸钠、因卡膦酸、羟乙膦酸钠等6个药物占据了25.80%的份额。


骨质疏松新品竞争

近年来,抗骨质疏松市场中新药不断上市,其新上市品种主要是特立帕肽、雷奈酸锶。美国礼来公司的特立帕肽注射液也已在我国用于临床,商品名复泰奥。特立帕肽是第一个获得FDA批准的治疗骨质疏松、刺激新骨形成的药物。2002年11月26日美国FDA批准了特立帕肽用于治疗男人和绝经期妇女的具有高度骨折风险的骨质疏松症。也用于治疗男人的原发和或由于性机能减退造成的具有高骨折风险的骨质疏松。

特立帕肽是人类甲状旁腺激素的重要组成部分,内源性的甲状旁腺激素是骨和肾中钙磷代谢的主要调节因子。PTH增加血清中的钙浓度,伴随着钙浓度的增加,骨头对钙的吸收也有部分的增加。特立帕肽适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。本品可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险,但对降低髋骨骨折风险的效果仍在研究中。其价格昂贵,在我国售价每支约6000多元,而且未进入《国家医保目录》,因此约束了市场的增长。

另一个新药是第四类抗骨质疏松症药物雷奈酸锶。最新版《欧洲绝经后患者骨质疏松诊疗指南》评价为循证医学证据最全面的抗骨质疏松药物,是治疗绝经后女性骨质疏松症的一线用药,雷奈酸锶由法国施维雅公司开发的新药。1988年雷奈酸锶合成成功,1990年获得专利,2004年11月15日在爱尔兰首次上市,随后在英国上市,商品名为protelos。2005年 8月在印度上市,商品名为Stronat。目前雷奈酸锶已经在全球80多个国家注册。2008年6月法国施维雅公司的雷奈酸锶干混悬剂已在中国上市,商品名欧思美(Osseor),目前市场份额较小。

雷奈酸锶是由微量元素锶和有机酸雷奈酸形成的络合物,锶是骨骼的重要组成部分,能促进骨骼的发育和类骨质的形成,并有调节钙代谢的作用,可以增加骨小梁,改善骨微结构。药物具有刺激成骨细胞形成和抑制破骨细胞吸收的作用。已被2009年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收载。

做为唯一一种既能刺激成骨细胞形成,又能抑制破骨细胞吸收功能的新一代抗骨质疏松药,对降低骨折风险、国外分析认为,雷奈酸锶能较好的增强骨强度和骨密度,且耐受性好,在市场中极具竞争力;但是,我们要对骨骼系统这一“隐形流行病”有了足够的认识后,才能推动市场的平稳增长。

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