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循环医改

CFDA:一致性评价导致1/4药企将停产
2016-01-18 11:06:24 来源:网络精选 作者: 【 】 浏览:115次 评论:0
简述:国家食品药品监管总局今天透露,目前我国共有四分之一的药品生产企业未通过GMP认证,按照规定,自2016年1月1日起,未通过药品药品生产企业管理规范(GMP)认证的企业(或生产车间)一律停止生产。
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导读
CFDA透露,目前全国有1/4的药品生产企业未通过GMP认证。


国家食品药品监管总局今天透露,目前我国共有四分之一的药品生产企业未通过GMP认证,按照规定,自2016年1月1日起,未通过药品药品生产企业管理规范(GMP)认证的企业(或生产车间)一律停止生产。据统计,全国约有500家中药饮片生产企业未能通过认证,这些企业规模小,效益差,质量管理水平相对落后。国家食品药品监管总局有关负责人表示,当前我国制药行业产能过剩,出台鼓励与退出的政策,就是引导企业理性选择,也支持企业择机退出。


国家食品药品监管总局还将加强调查研究和政策引导,确保通过认证的品种基本覆盖《国家基本药物目录》等,有效保证药品市场供应,不会出现因监督实施药品GMP而导致临床用药短缺、药价不合理上涨的问题。央视新闻,余静英


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三分之二中药企业将被淘汰
(医药经济报 余如瑾)

刚刚过去的2015年的年末,CFDA连续发了2个关于中药行业的公告:一是有关中药配方颗粒放开,二是关于中药提取和提取物的规定。本文将从中药企业数据层面分析目前中药行业的生产现状。

2016年,中药行业洗牌在即。新格局将变成怎样?会有多少“剩者”/“胜者”?


中药提取GMP:淘汰三分之二企业


咸达数据V3.2监测药品生产企业分类码含“Z”(即中成药)的数据共3065条,其中2015年到期的有2938条,占总数据的95.8%。这意味着2016年是许多中药企业换证的年限,2010年版GMP对中药企业的冲击结果将在今年尘埃落定。


2016~2019年才过期的90家中成药生产企业中,河南的企业最多,共12家;其次是天津,共10家;第三是黑龙江。一些中药企业较多的省份都是2015年到期,如吉林、广西和四川。即使是有着中成药传统的广东,2016年后才过期的只有3家。

根据2015年12月31日发布的《食品药品监管总局公告要求落实中药提取和提取物监督管理有关规定》要求,自2016年1月1日起,凡不具备相应提取能力的中成药企业必须停产。

笔者数据分析发现,分类码含“Z”的3065家中成药生产企业中,生产范围包括“提取”的有1369家,其中2016年后过期的企业仅43家。国内上市药品批文对应的中成药生产厂家共3000家,拥有“提取”的GMP企业只有917家。根据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号),“集团内部具有控股关系的药品生产企业可共用前处理和提取车间”,因而实际上,917家GMP对应的企业将多于917家。但是缺口仍太大,预计中成药生产厂家或许要被淘汰三分之二。

各省过中药提取的GMP数据中:广东厂家数最多,共89家;其次是吉林,共84家;四川、山东和广西的厂家数都过70家。值得注意的是,华东过中药提取GMP的厂家数并不多,浙江才2家,江苏4家,上海0家。

按照《食品药品监管总局关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》(食药监药化监〔2015〕277号),“2016年1月1日起,各省(区、市)食品药品监督管理局负责所有药品GMP认证工作。对于通过认证的企业,由各省(区、市)食品药品监督管理局核发《药品GMP证书》;对于未通过认证的企业,也应公布现场检查发现的严重缺陷项目、主要缺陷项目”。

因此,目前未通过中药提取的生产企业有可能在省局考核下通过认证,但CFDA的飞行检查以中药饮片和中成药生产企业居多。其中,中成药生产企业被取消GMP的原因主要是“前提取处理车间已不具备GMP生产条件,如部分设备表面锈蚀、浓缩间墙壁发黑发霉严重等”“伪造批生产记录,生产管理混乱”。《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》显示,2015年CFDA收回药品GMP数量150个,预计2016年飞行模式会成为CFDA管理GMP的常态模式。

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